2015年7月初,希拉洛斯有两条好消息传来。一是FDA批准了该公司专有的指尖针刺检测单纯疱疹病毒1(HSV-1)——单纯疱疹的两种病毒之一。二是亚利桑那州通过了一项新的法律,允许居民不需要医生开诊断单即可进行血液检测,这项法案事实上是由希拉洛斯自己草拟的,并为此开展了大量的游说活动,法案即将生效。
为庆祝所取得的重大成就,公司在佩奇磨坊道上的新总部举办国庆日派对。首先在公司的餐厅举行宴会,霍姆斯和巴尔瓦尼发表激情洋溢的演讲,然后转移到办公楼外面的院子里,员工们在这里享受露天酒吧、自助餐和电子音乐。
希拉洛斯将疱疹病毒检测的获批看作其技术取得成功的证明,但我仍然抱有深度怀疑。用实验室的说法,疱疹病毒检测是一种定性检测。这种检测提供单一的是或否的答案,回答病人是不是得了某种疾病。相比用来测量血液中某种被分析物的精确数量的定量检测,从技术上来说,它要获得正确的结果容易得多。大多数常规血液检测是定量检测。
我打电话给我的一位信息来源提供者,他是FDA医疗设备处的高层。他证实了我的想法。他说疱疹病毒检测的审批是一次性的许可,绝不是对希拉洛斯技术的全面认可。事实上,该公司提交给FDA的许多其他指尖针刺检测的临床数据很单薄,不符合要求,他补充说。接着我告诉他在调查过程中了解到的事情,包括希拉洛斯在商用分析仪上运行经过稀释的手指针刺检测样本,以及操纵能力验证,还有部分医生和病人收到的有问题的检测报告,他感觉到很困惑。
部分问题在于,在希拉洛斯与现已退役的大卫·舒梅克中校发生冲突三年后,希拉洛斯继续在监管的空白地带运作。通过只在自己的实验室内使用其专有设备,并不寻求将它们商业化,从而得以继续规避FDA的严密监管。同时,通过公开支持FDA监管实验室开发检测(LDTs),以及自愿向FDA提交自己的部分LDTs(如疱疹检测)寻求审批,公司表面上与FDA在合作。
我的信息来源说,对一家将自己包装成世界上对FDA监管的最大支持者的公司,FDA很难采取负面行动,尤其是像希拉洛斯这样拥有广泛政治人脉的公司。一开始我以为他指的是公司的董事会,但他对此完全不担心。他指出霍姆斯与奥巴马z.府的关系多么密切。年初的时候,他曾在总统的精准医疗动议启动仪式上见过她,近几个月来她在白宫多次亮相。最新的一次是在欢迎日本首相的