同样也适用于医疗设备。如果希拉洛斯想在阿富汗部队试验其血液检测机器,舒梅克肯定认为它需要配备项由IRB批准研究协议。但既然伊丽莎白如此顽固,他又在事后收到中央司令部劝告,舒梅克决定引入位此前在FDA工作军方律师,耶利米·凯利(JeremiahKelly)。他再次安排与伊丽莎白会见,让凯利可以直接与伊丽莎白对话,提供其他意见。他们同意安排在2011年12月9日下午3点30分,地点在希拉洛斯律师事务所扎克曼·施佩德(ZuckermanSpaeder)位于华盛顿办公室内。
伊丽莎白单独来参加会议,带着份只有页纸文件,勾画着舒梅克几周前在帕洛阿尔托已经听到她说过同样监管观点。他不得不说:她列出结构很有创意。甚至可以说是狡猾。
这份文件解释,希拉洛斯设备仅仅只是远程样本处理单位。血液分析真正工作是在公司位于帕洛阿尔托实验室进行,在那里计算机分析设备传输过来数据,并由有资质实验室人员复核、解释检测结果。因此,只有帕洛阿尔托实验室需要获得许可。设备本身类似于“无声”传真机,是免于监管。
舒梅克发现还有第二个令他觉得疙疙瘩瘩、同样难以忍受地方:希拉洛斯坚持其设备进行血液检测是实验室开发检测,因此不在FDA审查范围之内。
那,希拉洛斯立场就是,它在帕洛阿尔托实验室张CLIA许可,就足以让它在任何地方设置和使用它设备。这是个聪明主意,但舒梅克并不买账。凯利也是。希拉洛斯设备不仅仅是无言传真机。它们是血液分析仪器,像所有市场上其他分析仪器样,它们最终需要经过FDA审核和批准。到那个时候,希拉洛斯需要咨询机构审查委员会,提出个该机构可以接受研究协议。这样个过程通常需要六到九个月时间。
伊丽莎白继续表示不同意,无视军方在场律师。她身体语言不像在帕洛阿尔托那样富有敌意,而是更愿意进行场讨论,但他们仍然陷入僵局之中。奇怪是,扎克曼·施佩德律师事务所没有派人陪她待在会议室里。舒梅克希望能有几个律所合伙人陪她起参加,但就只有她自己在那里。她继续引用律所法律建议,但律所没有人在那里为她作证。
会议最后以舒梅克重申他立场结束:他需要看到来自FDA、支持希拉洛斯所处监管地位书面材料,才能签发在阿富汗进行试验
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